메디칼타임즈=이지현 기자한국보건의료연구원(원장 한광협, 보의연)은 코로나19 신속항원검사는 일반적인 상황에서 검사로 적절치 않다고 권고했다.또한 경증 또는 중등증의 코로나19 확진자 중 중증화 위험인자를 갖고 있지만 다른 코로나19 치료제 사용이 어려운 경우, Molnupiravir(몰누피라비르) 투약을 고려할 것을 권했다.보의연은 일반적인 경우 RAT검사가 적절치 않다고 임상진료지침을 30일 발표했다.이는 보의연과 대한의학회(회장 정지태) 8개 회원학회는 3코로나19 진단 및 치료를 위한 임상진료지침을 30일 발표했다.이번 임상진료지침 논의에는 대한감염학회, 대한결핵 및 호흡기학회, 대한소아감염학회, 대한영상의학회, 대한응급의학회, 대한중환자의학회, 대한진단검사의학회, 대한임상미생물학회 등이 참여했다.보의연 측은 신속항원검사(Rapid antigen test, RAT)는 코로나19 의심자(유증상 또는 무증상)에게 권고하지 않는다고 밝혔다.바이러스 변이형(알파, 델타, 델타+오미크론)에 따라 진단 정확도에 큰 차이가 없으나 무증상인 경우 민감도가 낮은 경향이 있기 때문이다.다만, 코로나19 유병률이 높아지고 PCR 시행에 제한이 있는 경우에는 시행할 수 있다고 봤다.특히 코로나19가 의심되는 소아청소년에게 신속항원검사를 일반적으로 권고하지 않는다고 밝혔다. 무증상 소아청소년의 경우는 양성진단에 대한 민감도가 상당히 낮아(27%~43%) 결과해석에 주의가 필요하기 때문이다.다만 PCR을 시행할 수 없는 상황에서 증상이 있는 경우에 신속항원검사를 시행할 수 있다고 봤다. 하지만 무증상 소아청소년의 경우 신속항원검사를 권고하지 않았다.또한 보의연 측은 경구치료제(Molnupiravir, Paxlovid)와 관련해서도 임상진료지침을 내놨다.먼저 (Molnupiravir) 18세 이상의 경증 또는 중등증의 코로나19 확진자 중 중증화 위험인자를 갖고 있지만 다른 코로나19 치료제 사용이 어려운 경우 Molnupiravir(몰누피라비르) 투약을 고려한다고 밝혔다. 이때 증상 발생 후 5일 이내 사용을 권장했다.이와 함께 (Nirmatrelvir/ritonavir) 중증화 위험인자를 가지고 있는 경증 또는 중등증의 몸무게 40Kg 이상인 12세 이상 코로나19 감염자에게 Nirmatrelvir/ritonavir(팍스로비드, Paxlovid) 투약을 고려하며, 증상 발생 후 5일 이내 사용을 권장한다고 밝혔다.보의연 한광협 원장은 "코로나19 확진자가 점차 감소하고 있지만, 코로나19 신종 변이는 계속 출몰하고 있어 과학적 근거 확인을 통한 대비가 중요하다"며 "앞으로도 정부 및 의료계와 협력해 최신 근거에 기반한 임상진료지침 개발을 꾸준히 추진할 계획"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자먹는 코로나 치료제가 지난 72일간(올해 1월 14일부터 3월 26일까지) 전국 12만 4571명에게 투약된 것으로 집계됐다.신현영 의원(더불어민주당, 국회 보건복지위원회)이 질병관리청으로부터 제출받은 '코로나19 경구용 치료제(팍스로비드와 라게브리오) 지역별 투여 현황' 자료를 분석한 결과다.세부적으로 살펴보면 지난 2월 1주 971명을 시작으로 3월 4주 3만 7849명을 투약해 8주간 39배 증가했다. 같은 기간 확진자수는 15만 9889명에서 245만 9173명으로 15배 증가했다. 코로나19 확진자 100명당 1명꼴로 경구용 치료제를 처방받은 셈이다.경구용 치료제를 투여 받은 환자 10명중 8명은 재택치료 환자였다. 구체적으로 재택치료(80.4%), 감염병전담병원(17.7%), 생활치료센터(1.0%) 순으로 많았다.코로나19 지역별 확진 및 경구용 치료제 처방 현황. 자료: 신현영 의원실의료기관에 투약 보고된 경구용 치료제 투여 대상은 총 3만 9747명으로 이중 60세 이상이 87.8%로(60대 35.8%, 70대 24.1%, 80세이상 27.9% 차지) 고령층에 집중적으로 투약한 것으로 확인됐다.확진자 대비 경구용치료제 처방률은 수도권보다 비수도권이 높았다. 비수도권 중에 경북권(1.83%), 호남권(1.55%), 강원(1.54%) 순으로 높았고 제주(0.75%)가 가장 낮았다.신현영 의원은 "국내 코로나 대응에 있어 치료제 확보와 더불어 처방가능한 의료시스템 구축이 중요함을 이번 분석을 통해 알 수 있었다"고 의미를 부여했다.그는 이어 "처방과 조제, 약배송 등의 절차들이 안전하고 신속하게 이뤄져야할 뿐만아니라 처방현황이 제대로 수집되고 분석 될 수 있도록 감염병 임상 데이터 구축이 필요하다"고 덧붙였다. 또한 그는 "코로나 치료제의 22만명 추가 도입이 되는 만큼 경구치료제의 사용 평가 및 처방 대상의 확대 필요성에 대해 좀 더 세밀하게 분석해 코로나 대응의 효과성을 높일 필요가 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 최근 변이바이러스 확산세가 거세짐에 따라 코로나 치료제를 다양하게 확보해야 한다는 주장이 제기되고 있다. 강기윤 의원 국민의힘 강기윤 의원실(창원성산, 보건복지위원회 간사)에 따르면, 오미크론, 델타변이 등 변이바이러스가 확산되고 있어 위중증 환자가 뿐만이 아니라 사망자 또한 계속 늘고 있는 것으로 나타났다. 이처럼 코로나 펜데믹 상황에서 국가별로 다양한 치료제 확보 경쟁이 치열하게 이어지고 있지만, 내년도 정부 예산안에 따르면 정부는 자가치료를 고려해 경구용 치료제에만 치중을 하고 있다는 게 강 의원의 지적이다. 문제는 미국FDA 자문위원회에서 경구용치료제에 대해 안전성에 대해 우려를 제기하고 있다는 점이다. 특히, 만장일치 승인 권고였던 코로나19 백신과는 달리, 이번에는 찬반 의견이 첨예하게 갈렸던 것으로 나타났다. 자문위 회의에서는 △코로나19 경구용 치료제가 태아에 미치는 영향 △변이 바이러스 유발 가능성 등을 두고 논쟁이 벌어진 것으로 알려졌다. 머크사 측은 입원 및 사망을 예방하는 데 50% 이상 효과가 있다고 밝혔지만, FDA에 제출된 보고서에선 그 효과가 30%로 뚝 떨어진 것으로 나타났다. 실제로 FDA 자문위원인 제임스 힐드레스 머해리 의과대학 교수는 "이 약은 1만분의 1 또는 10만분의 1의 아주 낮은 확률일지라도, 백신을 회피할 돌연변이를 유도할 가능성이 있다"고 우려를 제기한 바 있다. 산카르 스와미나탄 유타대 감염질환 전문가도 "약이 선천적 기형을 유발할 수 있다"며 "안전성이 충분히 검토되지 않았다"고 말했다. 실제 자문위는 임신한 여성, 임신 가능성이 있는 여성에게는 복용을 권고하지 않았다. 이에 대해 강기윤 의원은 "오미크론 감염자가 계속 증가하고 하는 것은 물론 해외에선 사망자가 증가하고 있다"면서 "해외에선 계속적인 변이가 발생할 것을 우려해 중증 등을 고려해 효과적인 약을 선별하고 확보하는데 여력을 기울이고 있다"고 밝혔다. 그는 "국내에서도 계속적인 변이 등을 고려해 다양한 치료제 확보가 최우선해야 할 것"이라며 "특히 사망자 및 중증 환자들이 늘어나고 있어 다양한 치료제 확보로 환자별 맞춤치료를 해야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이석준 기자희귀의약품은 사용하는 환자는 적으나 없어서는 안될 꼭 필요한 약이다. 아무리 소수의 환자라도 이들을 간과할 수 없기 때문이다. 하지만 널리 쓰이지 않는 탓에 알려질 기회가 상대적으로 적은 것도 사실이다. 약을 처방하는 의사 역시 생소한 희귀약이 많을 정도다. 레볼레이드. GSK가 만든 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)' 역시 희귀약이다. 국내에서 최초이자 유일하게 승인받은 경구용 혈소판 생성제다. 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자(ITP) 치료에 쓰인다. 하지만 작년 7월부터 희귀의약품 센터를 통해 공급되는 이 약을 아는 사람은 많지 않다. 그래서 GSK 레볼레이드 BM(Brand Manager) 박진경 차장을 만나봤다. 그는 '레볼레이드'에 대해 기존 약제와는 개념 자체가 다르다고 설명했다. 실제 '스테로이드' 등 기존약들이 혈소판 파괴를 줄여주는 것을 목표로 했다면, '레볼레이드'는 불충분한 혈소판 생성을 증가시키는 기전을 갖고 있다. 분명 혁신적이다. 그렇다고 '레볼레이드'가 ITP 환자에게 만병통치약은 아니다. 쓰다가 중단하면 다시 혈소판이 불충분한 상태로 돌아갈 확률이 높다. 약값도 아직 비급여로 비싸다. 그래도 이 약은 장점이 많다. 광범위한 임상 시험을 통해 많은 ITP 환자들이 '레볼레이드'에 반응한다는 것을 입증했다. 물론 좋은 쪽으로다. 대표적으로 혈소판 수를 빠르게 증가시키고 안정화시켰으며, 비장절제술을 받은 환자와 그렇지 않은 이에게 모두 효과적이었다. 또 출혈을 유의하게 감소시켰고, 병용약물 또는 응급약물의 사용을 줄여줬다. 내약성도 우수했다. 1일 1회 투여하는 유일한 경구용치료제라는 점도 매력이다. 적응증은 스테로이드나 비장절제술 등에서 충분한 반응을 보이지 않거나 출혈의 위험이 증가하는 임상적 상태의 저혈소판증을 갖는 ITP 환자에게 사용된다. 단 혈소판 수를 정상화시키기 위한 목적으로는 처방이 안된다. 다시 말해 이 약의 치료 목표는 혈소판 수 정상화가 아닌 출혈 위험 수치 이상으로 혈소판 수를 유지하는 것이다. 박진경 차장. '레볼레이드' 설명을 마친 박 차장은 끝으로 ITP 환자가 적절한 치료를 받는 것이 무엇보다 중요하다고 강조했다. 그렇지 못할 경우 삶의 질이 급격히 떨어진다는 것을 누구보다 잘 알기 때문이다. "ITP 환자들의 삶의 질은 정상인에 비해 많이 떨어집니다. 당뇨병 환자와 비슷한 수준이죠. 하지만 ITP 증상인지도 모르는 경우가 많습니다. 우선적으로 질환을 알고 이를 치료할 수 있는 옵션으로 적절한 약이 있다는 것을 알아야 합니다."

메디칼타임즈=주경준 기자제2형 당뇨병 환자의 치료에 있어 최성 선택약제인 인슐린이 경구용치료제를 대신하는 1차 약제로의 가능성 여부을 알아보기 위한 국내의료진의 임상연구가 진행된다. 우정택 교수(경희대의대 내분비내과)는 최근 당뇨병 최초 진단 환자를 대상으로 기존 치료법에 비해 인슐린을 초기부터 투약하는 경우, 혈당조절 등 치료목표 도달율 등을 파악하기 위한 비교 임상시험을 5월부터 개시할 계획이라고 밝혔다. 임상시험은 경희대, 한양대, 고려대 구로, 한양대 구리, 인하대, 아주대 등 6개 병원에서 진행되며 150명 정도를 대상으로 진행된다. 임상연구 결과는 오는 2010년 발표할 예정이다. 우정택 교수는 “최초 진단 제2형 당뇨병 환자에 대해 단기적인 인슐린 치료시 별도의 경구제 투약 없이 수개월에서 1년간 혈당이 유지되는 효과를 나타내는 사례가 많다” 며 “조기 인슐린의 투약이 기존 치료법에 비해 잇점이 있는지와 부작용 여부 등을 파악할 계획” 이라고 밝혔다. 2형 당뇨병의 경우 인슐린 저항성과 함께 췌장 베타세포의 인슐린 생성기능의 저하가 원인. 우 교수는 저항성 문제에도 불구 췌장의 기능이 유지되는 경우 당뇨병까지 발전하지 않는다는 점에서 망가진 췌장의 부담을 줄여주는 인슐린 보상이 질환치료에서 갖는 효용성이 높을 것으로 판단했다. 우정택 교수는 이어 “조기투약에 대한 임상연구는 많지 않지만 초기부터 단기간의 인슐린 투약으로 경구용 약제없이 최장 1년까지 혈당이 조절되는 결과를 보이는 경우가 많았다” 며 “아직 조기투약의 용량 등에 대한 지침 설계가 없다는 점에서 이번 국내 임상연구 결과는 의미를 가질 것으로 본다”고 설명했다.

메디칼타임즈=주경준 기자대한당뇨병학회가 2형 당뇨병 1차 치료제로 비구아나이드계 메트포르민 제제를 권고하고 이에 대해 교육을 추진중에 있어 당뇨병치료제 시장의 지각변동이 예고됐다. 한독약품의 '아마릴'의 제네릭이 무려 130여 품목이 쏟아져 나오면서 설포닐우레아계 글리메피리드제제가 오리지날 제품의 시장을 잠석하며 지난해 1천억원대까지 육박해나가는 규모로 커진데 대해 제동이 걸릴 가능성이 커졌다. 반면 메트포르민 제제 시장의 성장 가능성이 커지면서 제약업계도 이에 대해 활발한 대응이 시작됐다. 대웅제약과 한국머크가 서방제 제형인 '다이아벡스엑스알서방정'과 '글루코파지엑스알서방정'을 4월 발매하면서 기존 메트포르민 제제 시장에서의 장악력을 높여갈 계획이다. LG생명과학도 '노바메트 GR'을 5월 1일 부터 출시하면서 자체 순환기 라인업 구축과 함께 당뇨병치료제 시장에 도전한다. 두제품 모두 메트포르민제제의 단점으로 지적됐던 1일 2~3회 복용의 불편함을 1일 1회 복용으로 개선한 제품으로 시장의 판도변화에 적극적으로 대응하는 모습이다. 한독약품도 지난 9월 아마릴 제네릭에 대응하고 병용요법시 유용한 복합제 '아마릴M' 으로 시장 탈환과 확대를 꾀하고 있다. 아마릴M은 메트포르민 성분을 결합한 복합제다. 이밖에 녹십자 등이 메트포르민제제 출시 등을 준비하고 있어 당뇨병 치료제 시장의 격전지가 변모하고 있음을 예견하게 했다. 경구용치료제중 매출이 높은 알파-글루코시데이스 억제제인 베이슨정, 티아졸리디네디온계 로지글리타존성분의 아반디아 등도 당뇨병학회의 치료권고안과 관련 일정정도 영향을 주겠지만 병용요법이 많은 만큼 큰 변화는 없을 것으로 업계는 내다봤다. 반면 글리메피리드제제 제네릭 시장은 지난해와같은 고성장을 기대하기 어려울 것으로 전망된다. 당뇨병학회 우정택 치료소위원회 위원장은 "제약업계에도 일정정도 영향을 미칠 수 있을 것으로 생각된다" 며 "당뇨환자 대부분 미만을 동반하고 있고 이점을 포함 메트포르민은 비용대비 효과 측면에서 1차 치료제로 적합하다"고 말했다. 단 치료권고안으로 반드시 약제를 사용하라는 지침은 아니며 환자의 특성에 따라 다른 약제 또는 병용요법 등도 고려돼야 한다고 덧붙였다.